一、總則
本標準共分三部分。第一部分：機構與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設施與設備，項目編號2.1—2.7；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.12。驗收項目共31項，其中一般項20項，否決項11項。
二、適用范圍
（一）本標準適用于武漢市內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）》新開辦審查、有證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更登記。
（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收項目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。
（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現(xiàn)場驗收項目為全部項目。
三、評定原則
（一）現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收并作出“合格”或“不合格”的結論；
（二）合理缺項的處理：凡判定為合理缺項的項目，須標明“合理缺項”并說明理由。
四、判定標準
（一）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≤4，判定為驗收合格；
（二）現(xiàn)場驗收否決項中“不合格”的項目數(shù)量≥1，判定為驗收不合格；
（三）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≥5，判定為驗收不合格；
五、其他
經(jīng)營醫(yī)療器械類體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標準的，從其規(guī)定。
本標準自2013年4月1日起施行。
武漢市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗收標準
一、機構與人員 （一般項7個，否決項5個）
條款 驗收內(nèi)容 審查方法 條款類型 審查結論
1.1 企業(yè)應建立與經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構。 查組織機構圖、部門職責、部門負責人任命（或聘任）文件。 一般項
1.2 企業(yè)分管負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)文件并取得武漢市食品藥品監(jiān)督管理局或其認可的機構發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓合格證書。 查看培訓證書。 一般項
1.3 企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料。 對新開辦企業(yè)核查相關資料。對現(xiàn)有企業(yè)還應檢查日常監(jiān)督檢查記錄。
否決項
1.4 經(jīng)營醫(yī)療器械5個（含5個）類代號以下的或專營“6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6870軟件”的，應配備專職質量管理人負責企業(yè)質量管理工作。
經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上的企業(yè)（專營“6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6870軟件”的除外）應設置質量管理機構。
經(jīng)營“6846植入材料和人工器官（不含助聽器）”或“6877介入器械”的企業(yè)至少要有一名醫(yī)學類專業(yè)大學本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，且在職在崗; 經(jīng)營“6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 （軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助聽器）”的企業(yè)至少要有一名經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術培訓的專業(yè)人員。 查企業(yè)（擬）經(jīng)營范圍、任命（或聘任）文件、學歷或職稱原件、勞動合同、簡歷（培訓證書）。
否決項
1.5 質量管理人應具相關專業(yè)的大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷，定期經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或其指定機構進行法規(guī)及專業(yè)培訓，且在職在崗，不得兼職。
超過國家法定退休年齡的人員擔任質量管理人，應提供當?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。
相關專業(yè)指醫(yī)學類、藥學類、醫(yī)療器械、機械、物理、生物醫(yī)學工程、電子、檢驗、生物、化工、計算機等。 查任命（或聘任）文件、學歷或職稱證件、簡歷、培訓合格證書、專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品相關性、健康證明（超過退休年齡的）及工作經(jīng)歷證明。 否決項
1.6 質量管理機構或專職質量管理人應負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質管、倉儲、質量售后服務、不良反應事件監(jiān)測、召回等質量管理職責，對公司的產(chǎn)品質量具有管理裁決權。
查部門職責文件、制度落實情況。
一般項
1.7 企業(yè)定期對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)、職業(yè)道德及公司質量管理崗位職責等進行培訓與考核。 查培訓制度文件，培訓記錄、考核記錄。 否決項
1.8 采購員、入庫驗收員、倉庫養(yǎng)護員、出庫復核員、銷售員、售后服務人員應當具有國家認可的高中或中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉經(jīng)營產(chǎn)品的主要質量標準，其中采購員、入庫驗收員、銷售員需經(jīng)武漢市食品藥品監(jiān)督管理局或其認可的機構培訓并取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位合格證書，方可上崗。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、學歷或職稱證書以及培訓記錄和培訓合格證書。
一般項
1.9 企業(yè)除與供應方約定由供應方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或由約定的第三方提供技術支持的外，應設立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務相適應的技術機構或專業(yè)技術人員。 查售后服務技術支持合同或任命（或聘任）文件。 一般項
1.10 從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員每年進行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。 查相關人員的健康體檢表（或健康證）。 一般項
1.11 未設置質量管理機構的企業(yè)，企業(yè)應與任命（或聘任）的專職質量管理人簽有勞動合同。
設置質量管理機構的企業(yè)，質量管理人、采購員、入庫驗收員、出庫復核員不得相互兼任。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件。 否決項
1.12 企業(yè)銷售人員應持有以下材料證件開展銷售活動：加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、法定代表人的委托授權書原件書。 一般項
二、設施與設備 （一般項3個，否決項4個）
2.1 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的營業(yè)辦公場所。營業(yè)辦公場所應寬敞、明亮、整潔，設置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列其所經(jīng)營產(chǎn)品或產(chǎn)品的資料。
企業(yè)營業(yè)辦公場所建筑面積不得少于100平方米，且應在同一建筑相連平面上。 查營業(yè)、辦公場所獨立性。地理位置圖、功能布局平面圖。
房屋為公司自有財產(chǎn)的，查《房屋所有權證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。 否決項
2.2 企業(yè)應具有辦公和營業(yè)所需的設施、設備。設施、設備應至少包括固定電話、針式打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜、辦公桌椅、互聯(lián)網(wǎng)寬帶等。 查看設施、設備配置及使用情況。 否決項
2.3 企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)運行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的購進、驗收、儲存、銷售等質量控制的全過程，符合公司質量管理體系崗位設置要求。
企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)應與武漢市藥品醫(yī)療器械實時監(jiān)控平臺系統(tǒng)對接，具備實時上傳企業(yè)購進、驗收、儲存、銷售數(shù)據(jù)的能力。
跨省轄區(qū)增設倉庫的還應具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。 查計算機管理軟件及至少三個計算機管理站點；查計算機系統(tǒng)運行與計算機信息管理制度的一致性。查是否具有
與武漢市藥品醫(yī)療器械實時監(jiān)控平臺系統(tǒng)對接的接口，且現(xiàn)場實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳功能。 否決項
2.4 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫地址應當與營業(yè)辦公場所位于同一行政區(qū)域內(nèi)。同一企業(yè)法人從事藥品經(jīng)營（批發(fā)）兼營醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）且共用倉庫的，其倉庫可以跨區(qū)域設置。
經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號（含5個）以下的，倉庫建筑面積不得少于60平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上10個類代號（含10個）以下的，倉庫建筑面積不得少于100平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上20個類代號（含20個）以下的，倉庫建筑面積不得少于150平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械20個類代號以上的，倉庫建筑面積不得少于200平方米。
專營6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6870軟件類產(chǎn)品的企業(yè)可以不單獨設立倉庫。
經(jīng)營體外診斷試劑的從其相關規(guī)定。
查倉庫的獨立性，核對（擬）經(jīng)營范圍、地理位置圖、功能布局平面圖。
房屋為公司自有財產(chǎn)的，查《房屋所有權證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。
否決項
2.5 倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應干凈整潔，地面干燥、無污染源，門窗嚴密，地面平整。倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。 查倉庫環(huán)境是否符合要求。 一般項
2.6 倉庫應配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置，并保持完好。
主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設施設備，符合安全要求的照明、消防安全等設施設備。有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設施。
經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設施設備。
有其他特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有與儲存要求相適應的儲存設施設備。 查倉庫設施是否符合醫(yī)療器械特性要求。
一般項
2.7 醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及其護理用液應分別設專柜分別存放，與其他醫(yī)療器械分開存放；倉庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應有相應的間距；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中；倉庫內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應擺放有序、明確標識。效期產(chǎn)品應集中擺放，并有效期標識。
倉庫應實行分區(qū)管理，并有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。 查倉庫產(chǎn)品存放、分區(qū)管理是否符合要求。 一般項
三、制度與管理 （一般項10個，否決項2個）
3.1 企業(yè)應收集并保存相關法規(guī)文件，主要有：《產(chǎn)品質量法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》、《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》等。 查企業(yè)收集的法規(guī)文件是否齊全。 一般項
3.2 經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)應在進貨驗收、倉儲管理、質量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)建立質量控制程序文件。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應根據(jù)GB/T19001和YY/T0287標準要求建立程序文件。 查程序性文件及文件內(nèi)容與實際運作的一致性。 一般項
3.3 企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。主要內(nèi)容包括：
1、企業(yè)各機構、組織和人員的職責權限制度； 2、質量安全管理責任追究制度；
3、首營企業(yè)資質審核管理制度； 4、首營品種資質審核管理制度；
5、產(chǎn)品購進及質量驗收管理制度； 6、倉儲保管和出庫復核的管理制度；
7、效期產(chǎn)品管理制度； 8、不合格產(chǎn)品管理制度；
9、售后服務的管理制度；
10、質量跟蹤和投訴處理的管理制度； 11、質量事故管理制度；
12、不良事件報告制度 13、問題產(chǎn)品召回制度； 14、計算機信息化管理制度； 15、銷售管理制度； 16、統(tǒng)計和報備制度；
17、企業(yè)員工培訓制度； 18、企業(yè)人事管理制度；
19、程序性文件、資料、記錄的管理制度。20、程序性文件執(zhí)行自查制度。 查各項制度是否齊全；查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性；查制度指導運行的情況。 一般項
3.4 企業(yè)應建立與質量管理制度相對應的醫(yī)療器械質量管理記錄（表式）。
1、首營企業(yè)審批表；2、首營品種審批表； 3、購進驗收記錄；
4、入庫驗收記錄； 5、倉儲保管養(yǎng)護記錄；6、出庫復核記錄；
7、產(chǎn)品銷售記錄；8、售后服務記錄； 9、質量跟蹤及信息反饋記錄；
10、質量投訴處理記錄；10、不良事件報告記錄；11、不合格產(chǎn)品處理記錄； 12、產(chǎn)品召回記錄； 13、企業(yè)員工培訓記錄；
14、程序性文件執(zhí)行定期自查情況記錄。 查驗記錄是否齊全、完整；計算機軟件系統(tǒng)是否符合要求。 否決項
3.5 企業(yè)產(chǎn)品購進、銷售記錄必須真實、完整。記錄應包括：產(chǎn)品名稱、購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、 生產(chǎn)單位、注冊證書號、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。
購銷記錄、有效證件及票據(jù)必須保存到有效期滿后二年，或保質期滿后二年。 查計算機管理軟件記錄內(nèi)容是否齊全。記錄內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實際相適應，現(xiàn)場考查相關工作人員記錄操作；查相關憑證及記錄歸檔情況。 一般項
3.6 企業(yè)應根據(jù)自身實際建立管理檔案，主要包括：1、供貨方資質檔案；2、經(jīng)營產(chǎn)品的資質檔案； 3、用戶檔案；4、產(chǎn)品質量信息檔案；5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）；6、人員培訓及管理檔案。
7、程序性文件、資料、記錄的管理檔案。 查制度、檔案。核實經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質的符合性、人員管理與制度的一致性。
一般項
3.7 購進醫(yī)療器械應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構代碼證》、《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》。 查進貨記錄、企業(yè)和產(chǎn)品資質件。 一般項
3.8 企業(yè)不得將醫(yī)療器械售給不具資格條件的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個人使用的除外） 查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。 否決項
3.9 企業(yè)應嚴格對購進和銷售退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。驗收時應同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽以及有關要求的證明或文件進行檢查。 查產(chǎn)品法定標準要求、查驗收記錄、抽查2個產(chǎn)品。 一般項
3.10 不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認情況及確認人簽名；質量負責人或專職質量員處理意見；企業(yè)負責人簽名。 查制度、查記錄。 一般項
3.11 企業(yè)宣傳產(chǎn)品應符合國家有關廣告宣傳規(guī)定，不得違規(guī)宣傳產(chǎn)品。 查企業(yè)產(chǎn)品宣傳資料。 一般項
3.12 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本應置于醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置；副本應放置于營業(yè)場所。 查現(xiàn)場 一般項